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制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范

制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范

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制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范
       我國(guó)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展,國(guó)民對(duì)于身體健康保健也越來越重視,對(duì)于國(guó)內(nèi)的制藥和保健品行業(yè)發(fā)展也迎來了發(fā)展,但對(duì)于制藥廠規(guī)范也逐漸越來越規(guī)范,對(duì)于GMP認(rèn)證,各大廠家凈化工程車間也都改造取得了階段性成果,很多制藥企業(yè)投入大量資金進(jìn)行GMP認(rèn)證,前提是原來的凈化車間不規(guī)范,不合格。山東浪杰環(huán)境工程有限公司帶你了解下什么是GMP規(guī)范。制藥廠凈化車間怎么去設(shè)計(jì)施工工程才能符合GMP規(guī)范,
 
   1.GMP制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)
       1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
       2、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》              GB 50073-2013     
  3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》             2010版
      4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》           GB 50457-2008
5、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》              GB 50016-2014
       6、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》           GB 50019-2003       
7、甲方提供的設(shè)備工藝圖等有關(guān)技術(shù)資料
8.我們的設(shè)計(jì)建議和規(guī)劃,消防及綠化設(shè)計(jì)溝通
 制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范(圖1)
       2、如何避免制藥廠凈化車間施工的漏洞問題
       很多藥廠企業(yè)在主觀認(rèn)識(shí)上有一定的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,導(dǎo)致最后出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量和GMP認(rèn)證并不能通過.
       醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
       施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
      a凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
       b彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密
       c裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
       d個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
      e所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
       f回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
       g工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;
       h風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;
       i排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
      j潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求
 
      3、制藥廠凈化車間擺放的一般要求
  制藥廠凈化車間各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下,明確人流、物流以及空氣流的流向,以保證凈化車間的潔凈度。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造,平面布置都應(yīng)符合下列要求。
  a、盡量減少施工改造建筑面積
       對(duì)于生產(chǎn)需要有潔凈級(jí)要求的凈化車間,不僅投資較大,而且水、電、氣、經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下,廠房的潔凈級(jí)越高,投資能耗和成本就越大。因此,在滿足其生產(chǎn)工藝要求的前提下,要盡量減少凈化廠房的建筑面積。
       所有生產(chǎn)車間潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施,室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時(shí),還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差:主車間相對(duì)鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300Lux。
     b、防止污染與交叉污染
       (a)凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
(b)生產(chǎn)區(qū)(包括留驗(yàn)、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運(yùn)輸而污染;對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬級(jí)及大于10萬級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi),級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外,其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。標(biāo)簽:設(shè)計(jì) 施工工程
       (c)人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化室和設(shè)施,凈化室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),必須設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。
       (d)空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí),要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。
 
 
       3、合理布置
       按工藝流程順向布置,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū),因此布置緊湊、流暢。空氣凈化設(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
  (1)凈化車間內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊,以減少凈化車間的面積。
  (2)凈化車間內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。
  (3)凈化車間的門要求密閉,人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。
  (4)同級(jí)別潔凈車間盡可能安排在一起。
       (5)不同級(jí)別的凈化車間由低級(jí)向高級(jí)安排,彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門,按潔凈級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差,一般10Pa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。標(biāo)簽:施工工程
       (6)凈化車間應(yīng)保持正壓,凈化車間的空間按潔凈度級(jí)的高低依次相連,并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈車間的空氣逆流到高級(jí)潔凈車間??諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于10Pa,門的開啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。
  (7)無菌區(qū)紫外光燈,一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。 
  4、管路盡可能暗敷
  為滿足凈化車間的潔凈級(jí)要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑,水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。
  5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔
  凈化車間內(nèi)的墻壁、無裂縫、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、不積聚靜電,接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。
  6、人員安全保證
       工作人員需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈車間內(nèi)部,因此,必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用,平時(shí)不能作為人員和物料的通道,以免產(chǎn)生交叉污染。
制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范(圖2)
 
       4、制藥車間凈化車間環(huán)境特點(diǎn)
       1、制藥廠凈化無塵車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
       2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
       潔凈區(qū):需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。本文關(guān)鍵詞:設(shè)計(jì) 施工 
       氣鎖間:設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
       制藥廠凈化車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。(設(shè)計(jì)施工)
       制藥廠凈化車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
       潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
       制藥廠凈化車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制
       醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋囬g環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
 
       5、制藥廠凈化車間裝修
       1、天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm,其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600X600;
       2、間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面到天花頂,潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm),鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求;
       3、密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖;
       4、地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓,其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層,顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定;
       5、柱子:柱子用全包邊;
       6、控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。
制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工怎么達(dá)到GMP規(guī)范(圖3)
 
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